De studie
De studie omvat 4 studievisites en één telefonisch contact. Voor de visites moet u naar UZ Leuven komen.
Bij deze studie zullen ongeveer 100 deelnemers in België betrokken zijn.
Om ons toe te laten te onderzoeken of Rikkunshito uw klachten kan beïnvloeden, zal u gevraagd worden om gedurende 8 weken dagelijks dit voedingssupplement in te nemen. Om de resultaten van deze studie beter te kunnen begrijpen, maken wij dus gebruik van een placebo. Een placebo bevat een suiker dat geen impact op uw klachten zou mogen hebben. Er zijn dus twee studie-armen, de experimentele arm met het studiegeneesmiddel Rikkunshito en de placebo-arm. De 100 deelnemers zullen willekeurig ("at random") in een verhouding van 1:1 (Rikkunshito:placebo) opgedeeld worden. Dit betekent dat er evenveel kans is om het studiegeneesmiddel of placebo te krijgen. Noch u, noch de onderzoeker, zal weten welke van beide behandelingen u krijgt (dubbelblinde studie). Deze benadering is nodig om zeker te zijn dat de resultaten de hoogst mogelijke wetenschappelijke waarde hebben. Deze onderzoeksfase wordt gevolgd door een open label fase. Dit is een periode waarin u zeker het onderzochte voedingssupplement Rikkunshito krijgt.
Voor de studie is ook een gepaste vergoeding voorzien
Screeningsvisite (Visite 0)
Het eerste bezoek omvat een screeningsvisite (visite 0) en duurt ongeveer 1 uur. Tijdens deze visite zal u gevraagd worden het toestemmingsformulier te onderteken en zullen uw medische geschiedenis en uw huidige medicatie worden overlopen. U zal eveneens gevraagd worden een aantal vragenlijsten in te vullen met betrekking tot uw symptomen.
Tijdens de komende 2 weken, vóór het volgende studiebezoek, neemt u nog GEEN studiemedicatie in, maar wordt u gevraagd om een symptoomdagboek bij te houden omdat wij uw klachten vóór het begin van de studie op een betrouwbare manier in kaart willen brengen.
Visite 1
Het volgende bezoek (visite 1, V1) duurt ongeveer 6 uur. Tijdens deze visite krijgt u een gastroscopie waarbij ook een aantal weefselstalen genomen worden. De gastroscopie is optioneel indien u maximum één jaar voordien een gastroscopie heeft gehad die de diagnose van functionele dyspepsie bevestigd heeft.
Op deze dag zal er ook een bloedname en een maagledigingstest plaatsvinden.
Op het einde van dit bezoek zal u de medicatie (Rikkunshito/placebo) ontvangen. Dit dient u vanaf nu gedurende 8 weken in te nemen en dit 3x per dag (ontbijt, middagmaal, avondmaal). Tijdens deze 8 weken krijgt u ook een aantal vragenlijsten en u vult ook dagelijks het symptoomdagboek in.
Een telefonisch gesprek na 4 weken behandeling wordt gepland om na te gaan of het innemen van de studiemedicatie en het invullen van de dagboekjes goed verloopt.
Visite 2
Het volgende bezoek (visite 2, V2) kan tot 6 uur duren en is gelijkaardig aan visite 1. Tijdens deze visite krijgt u opnieuw een gastroscopie waarbij opnieuw weefselstalen genomen worden. De gastroscopie is optioneel indien u maximum één jaar voordien een gastroscopie heeft gehad die de diagnose van functionele dyspepsie bevestigd heeft.
Er wordt opnieuw bloed afgenomen. De maagledigingstest gebeurt enkel opnieuw indien de eerste afwijkend (vertraagd) was.
Op deze visite krijgt u ook Rikkunshito mee voor 8 weken. Nu start namelijk de "open-label fase" (duur: 8 weken) waarin u sowieso de studiemedicatie Rikkunshito neemt. Niemand krijgt nog placebo. Tijdens deze periode van 8 weken vult u ook het symptoomdagboek en vragenlijsten in.
Visite 3
Na deze 8 weken komt u nog een vierde en laatste keer naar UZ Leuven (visite 3, V3). Dit zal ongeveer 1 uur duren. U zal een laatste keer de vragenlijsten invullen en alle symptoomdagboekjes worden verzameld. De hoofdonderzoeker gastro-enteroloog (Prof. Dr. Jan Tack) zal gedurende dit bezoek de evolutie van uw klachten bespreken en zal verder advies geven voor behandeling.
EINDE VAN DE STUDIE
Indien u meer details wil weten over de onderzoeken en vragenlijsten in de studie gaat u naar het tabblad "meer details" of klikt u op de knop hieronder.